Em indústrias reguladas, desvios fazem parte da operação. Equipamentos que operam fora dos parâmetros definidos, procedimentos que não são seguidos conforme especificado, resultados que não atendem às especificações. Nenhuma operação é imune a esses eventos.
O que diferencia uma fábrica com sistema de qualidade maduro não é a ausência de desvios, mas a capacidade de identificá-los, registrá-los e investigá-los de forma sistemática e documentada. É exatamente essa capacidade que a ANVISA, o FDA e a EMA avaliam quando inspecionam uma operação regulada.
O que é um desvio em indústrias reguladas
Um desvio é qualquer afastamento de um procedimento aprovado, de um parâmetro definido ou de uma especificação estabelecida para a operação. Ele pode ocorrer durante a produção, no controle de qualidade, na qualificação de equipamentos ou em qualquer outro processo regulado da fábrica.
Desvios se classificam em duas categorias principais:
Desvios planejados são afastamentos previamente autorizados de um procedimento ou parâmetro, para atender a uma necessidade específica da operação. Precisam ser formalmente aprovados antes de serem implementados e documentados como parte do sistema de controle de mudanças.
Desvios não planejados são afastamentos não previstos que ocorrem durante a execução de um processo. São os desvios que precisam ser identificados, registrados e investigados pelo sistema de gestão de desvios da fábrica.
Por que a gestão de desvios é obrigatória
A RDC 658/2022 estabelece que desvios precisam ser registrados, avaliados quanto ao impacto sobre a qualidade do produto e investigados para identificação da causa raiz. O FDA, por meio do 21 CFR Part 211, e a EMA, por meio das diretrizes de BPF, estabelecem requisitos equivalentes.
Na prática, a ausência de um sistema formal de gestão de desvios é uma não-conformidade crítica em qualquer auditoria regulatória. Uma fábrica que não registra desvios não demonstra capacidade de identificar e controlar eventos que possam impactar a qualidade do produto.
Como identificar desvios na operação
A identificação de desvios começa com a definição clara dos parâmetros, procedimentos e especificações que a operação precisa seguir. Sem essa definição documentada, não há como identificar formalmente que um afastamento ocorreu.
Na prática, os principais pontos de identificação de desvios em uma operação regulada incluem:
Monitoramento de parâmetros críticos de processo em tempo real, com alertas definidos para quando os limites estabelecidos são atingidos. Revisão de registros de produção e controle de qualidade para identificar resultados fora de especificação. Inspeções periódicas de equipamentos, instalações e procedimentos para identificar afastamentos das condições definidas. Relatos da equipe operacional sobre eventos não previstos durante a execução de processos regulados.
A cultura de identificação e reporte de desvios é tão importante quanto o sistema formal. Uma equipe que não reporta desvios por medo de consequências compromete a integridade do sistema de qualidade da fábrica.
Como registrar desvios corretamente
O registro do desvio precisa acontecer imediatamente após a identificação do evento. Registros feitos retroativamente comprometem a integridade dos dados e são um ponto de atenção imediato em auditorias regulatórias.
Um registro de desvio completo precisa conter:
Descrição clara e objetiva do evento, incluindo o que ocorreu, onde ocorreu, quando foi identificado e quem identificou. Identificação do processo, equipamento ou procedimento envolvido. Avaliação preliminar do impacto potencial sobre a qualidade do produto ou a conformidade regulatória da operação. Ações imediatas tomadas para conter o impacto do desvio, quando aplicável.
O registro é o ponto de partida de todo o processo de gestão do desvio. Um registro incompleto compromete a investigação e as ações subsequentes.
Como investigar desvios
A investigação é a etapa mais crítica do processo de gestão de desvios. É nela que a causa raiz do evento precisa ser identificada, não apenas o sintoma.
A profundidade da investigação precisa ser proporcional à criticidade do desvio. Desvios com impacto potencial sobre a qualidade do produto ou a segurança do paciente exigem investigação aprofundada, com metodologia formal documentada.
As metodologias de investigação mais utilizadas em indústrias reguladas incluem:
5 Porquês: metodologia que consiste em questionar repetidamente a causa do evento até chegar à causa raiz. É simples, direta e efetiva para desvios com causa raiz única e bem definida.
Diagrama de Ishikawa: também conhecido como Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, é utilizado para mapear todas as causas potenciais de um desvio, organizadas por categorias como máquina, método, material, meio ambiente, medição e mão de obra.
FMEA, Failure Mode and Effect Analysis: metodologia de análise de modo e efeito de falha, utilizada para investigações mais complexas que envolvem múltiplas causas potenciais e avaliam a probabilidade e o impacto de cada uma.
Independente da metodologia utilizada, a investigação precisa estar documentada de forma que demonstre que a causa raiz foi identificada com base em evidências, não apenas em suposições.
O que fazer após a investigação
Com a causa raiz identificada, o próximo passo é definir as ações corretivas e preventivas necessárias para eliminar a causa raiz e prevenir a recorrência do desvio. Esse processo é formalizado pelo sistema de CAPA da fábrica.
Além das ações corretivas e preventivas, a investigação precisa avaliar se o desvio identificado tem impacto sobre outros processos, equipamentos ou produtos da operação. Desvios com impacto sistêmico podem exigir ações em múltiplas frentes simultaneamente.
O desvio só pode ser formalmente fechado após a implementação e verificação de efetividade das ações definidas, com documentação completa de todo o processo.
O que o auditor avalia na gestão de desvios
Em uma inspeção regulatória, o auditor avalia a gestão de desvios como um indicador da maturidade do sistema de qualidade da fábrica. Os principais pontos de avaliação incluem:
Se todos os desvios identificados foram registrados, incluindo os de menor criticidade. Se as investigações conduzidas chegaram à causa raiz real, com metodologia documentada. Se as ações definidas foram implementadas dentro dos prazos estabelecidos. Se a efetividade das ações foi verificada e documentada. Se existe análise de tendências de desvios para identificar problemas sistêmicos na operação.
Uma fábrica com desvios bem gerenciados demonstra que tem controle sobre sua operação e que é capaz de identificar e resolver problemas antes que se tornem não-conformidades críticas.
Gestão de desvios não é sobre evitar que as coisas saiam do esperado. É sobre ter um processo estruturado e documentado para quando isso acontece, garantindo que cada evento seja tratado com a profundidade adequada e que a operação aprenda com ele.
A CQV Solutions apoia indústrias reguladas na estruturação de processos de gestão de desvios alinhados às exigências da ANVISA, FDA e EMA, desde a definição do fluxo até o treinamento da equipe e a implementação do sistema de registro e investigação.
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