Executamos todas as etapas do ciclo de vida da qualificação — de URS à requalificação periódica — com documentação rastreável e
alinhada à ANVISA, FDA e EMA.
A qualificação de equipamentos e utilidades é essencial para demonstrar que sistemas, equipamentos e processos da indústria farmacêutica e de outros segmentos regulados operam de forma segura, consistente e em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis.
Na CQV Solutions, realizamos serviços de validação e qualificação de equipamentos de processo e utilidades críticas, como sistemas de água purificada, água para injetáveis (WFI), vapor puro, ar comprimido, gases especiais e HVAC.
Nossa atuação contempla as principais etapas do ciclo de vida da qualificação, incluindo Especificação de Requisitos do Usuário (ERU/URS), Análise de Risco (AR), Qualificação de Projeto (QP/DQ), FAT, SAT, QI, QO, QD/PQ e requalificação periódica, conforme aplicável ao escopo do projeto.
Toda a documentação é elaborada de forma técnica, rastreável e alinhada às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e às exigências da ANVISA, FDA e EMA.
Elaboração e execução de protocolos de qualificação
Qualificação de equipamentos de processo e utilidades críticas
Suporte em URS, Análise de Risco, QP/DQ, FAT e SAT
Qualificação de instalação, operação e desempenho
(QI, QO, QD)
Requalificação periódica
Documentação técnica rastreável e alinhada às BPF vigentes
O controle de temperatura e umidade é um requisito crítico para indústrias farmacêuticas, cosméticas, alimentícias, veterinárias, laboratórios e demais segmentos regulados que armazenam ou processam produtos sensíveis às condições ambientais.
A CQV Solutions realiza estudos de qualificação térmica, mapeamento térmico de temperatura e umidade e validação térmica, garantindo rastreabilidade, confiabilidade dos dados e conformidade com as BPF e requisitos regulatórios aplicáveis. Os estudos são conduzidos com instrumentos de alta precisão, incluindo validador Kaye e dataloggers Testo.
Equipamentos qualificados: Autoclaves, muflas, estufas, incubadoras, banhos secos, banhos-maria, shakers, liofilizadores, ultrafreezers, LN2 freezers, freezers, câmaras frias, câmaras climatizadas, estufas de despirogenização e estufas a vácuo.
Áreas e sistemas qualificados: Áreas climatizadas, ambientes controlados, armazéns, almoxarifados, câmaras frias, containers, caminhões e sistemas de transporte refrigerado.
Mapeamento térmico de temperatura e umidade
Elaboração e execução de protocolos de qualificação térmica
Análise de dados e identificação de pontos críticos
Relatórios técnicos com rastreabilidade e conclusão do estudo
Requalificação periódica
Salas limpas, fluxos laminares, equipamentos críticos e ambientes controlados exigem certificação periódica para assegurar que continuam operando dentro dos padrões regulatórios aplicáveis. Qualquer desvio nas condições ambientais pode representar risco direto à qualidade do produto e à conformidade da operação.
A CQV Solutions realiza a certificação de áreas, equipamentos e utilidades críticas, conforme normas nacionais e internacionais, entregando laudos técnicos completos que apoiam inspeções regulatórias da ANVISA, FDA e EMA.
O que certificamos: Salas limpas, áreas controladas, fluxos laminares, cabines de segurança biológica, cabines de exaustão, capelas químicas, isoladores, pass-throughs, sistemas HVAC e utilidades críticas.
Laudos técnicos alinhados às normas nacionais e internacionais
Requalificação periódica de ambientes, equipamentos e utilidades
A CQV Solutions foi fundada para atender os setores farmacêutico, veterinário, alimentício, hospitalar e cosmético. Nosso nome representa nossa essência: Comissionamento, Qualificação e Validação.
Missão: Prover soluções inovadoras e treinamentos de alto padrão que garantam a excelência dos processos de nossos clientes, assegurando conformidade regulatória e qualidade operacional.
Visão: Ser reconhecida globalmente como a consultoria líder em CQV, destacando-se pela qualidade técnica, inovação e comprometimento com nossos clientes.
Fale com nosso time técnico. Respondemos em até 24h.
+55 (11) 91223-0771
+55 (11) 93391-0660
victor.goes@cqvsolutions.com.br
São Paulo - SP
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