Validação de sistemas computadorizados e infraestrutura de TI para ambientes regulados, com abordagem baseada em risco
e alinhada ao GAMP 5, ANVISA e FDA.
Em ambientes regulados, os sistemas computadorizados que suportam processos críticos precisam ser validados para garantir integridade de dados, rastreabilidade, segurança da informação e conformidade regulatória.
A CQV Solutions realiza serviços de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e validação de automação industrial, com abordagem baseada em risco e alinhada às diretrizes do GAMP 5, ANVISA RDC 658/2022 e FDA 21 CFR Part 11.
Atuamos na validação de ERP, LIMS, QMS, MES, WMS, SCADA, DCS, PLC, supervisórios, sistemas de monitoramento ambiental, controle de acesso, softwares laboratoriais e planilhas eletrônicas críticas.
Plano de Validação de Sistemas Computadorizados
Especificação de Requisitos do Usuário (ERU/URS)
Avaliação de risco e categorização de sistemas conforme GAMP 5
Protocolos e execução de QI, QO e QD
Validação de ERP, LIMS, QMS, MES, WMS, SCADA, DCS, PLC e supervisórios
Validação de planilhas eletrônicas críticas
Testes de integridade de dados, trilha de auditoria, controle de acesso e segurança
Testes de integridade de dados, trilha de auditoria, controle de acesso e segurança
Em ambientes GxP, a infraestrutura de TI que suporta sistemas computadorizados críticos também deve ser qualificada. Servidores, redes, storages, ambientes virtualizados e soluções em nuvem fazem parte da cadeia regulatória e podem impactar diretamente a integridade dos dados e a continuidade dos processos.
A CQV Solutions realiza a qualificação de infraestrutura de TI para ambientes regulados, atuando em parceria com as equipes de TI, Qualidade, Validação e Automação dos nossos clientes, com abordagem estruturada e baseada em risco.
Qualificação de servidores, redes, storages e infraestrutura de armazenamento
Qualificação de ambientes virtualizados e infraestrutura em nuvem para ambientes GxP
Avaliação de risco aplicada à infraestrutura de TI
Avaliação de integridade de dados, backup, restore, controle de acesso e segurança
Elaboração e revisão de políticas, procedimentos e controles de TI
Documentação técnica alinhada aos requisitos GxP, BPF e boas práticas de validação
A CQV Solutions foi fundada para atender os setores farmacêutico, veterinário, alimentício, hospitalar e cosmético. Nosso nome representa nossa essência: Comissionamento, Qualificação e Validação.
Missão: Prover soluções inovadoras e treinamentos de alto padrão que garantam a excelência dos processos de nossos clientes, assegurando conformidade regulatória e qualidade operacional.
Visão: Ser reconhecida globalmente como a consultoria líder em CQV, destacando-se pela qualidade técnica, inovação e comprometimento com nossos clientes.
Fale com nosso time técnico. Respondemos em até 24h.
+55 (11) 91223-0771
+55 (11) 93391-0660
victor.goes@cqvsolutions.com.br
São Paulo - SP
Olá! Preencha os campos abaixo para iniciar a conversa no WhatsApp
