Em indústrias reguladas, desvios e não-conformidades fazem parte da operação. O que diferencia uma fábrica com sistema de qualidade maduro não é a ausência de desvios, mas a capacidade de identificá-los, investigá-los e garantir que não se repitam. É exatamente isso que o processo de CAPA, Corrective Action and Preventive Action, ou Ação Corretiva e Ação Preventiva, se propõe a fazer.
CAPA é um dos processos mais avaliados em auditorias regulatórias da ANVISA, FDA e EMA. Não porque os auditores esperam encontrar operações sem desvios, mas porque a qualidade do processo de CAPA é um dos principais indicadores da maturidade do sistema de qualidade de uma fábrica regulada.
O que é CAPA
CAPA é o sistema formal de identificação, investigação, tratamento e prevenção de desvios, não-conformidades e eventos que se afastem dos parâmetros ou procedimentos definidos para a operação.
O processo se divide em duas frentes complementares:
Ação Corretiva é a ação implementada para eliminar a causa raiz de um desvio ou não-conformidade já identificado, prevenindo sua recorrência.
Ação Preventiva é a ação implementada para eliminar a causa potencial de um desvio ou não-conformidade antes que ele ocorra, com base na análise de tendências e riscos identificados na operação.
As duas frentes precisam estar estruturadas, documentadas e integradas ao sistema de qualidade da fábrica.
O que a ANVISA exige
A RDC 658/2022 estabelece que desvios e não-conformidades precisam ser registrados, investigados e tratados de forma documentada. O processo de CAPA precisa garantir que as causas raiz sejam identificadas e que as ações implementadas sejam verificadas quanto à sua efetividade.
O FDA, por meio do 21 CFR Part 820, e a EMA, por meio das diretrizes de BPF, estabelecem requisitos equivalentes e reforçam que o processo de CAPA precisa ser sistemático, rastreável e baseado em dados.
Na prática, o que os regulatórios exigem:
Registro documentado de todos os desvios e não-conformidades identificados, independente da sua gravidade. Investigação formal com metodologia documentada e identificação da causa raiz. Definição de ações corretivas e preventivas com responsáveis, prazos e critérios de efetividade estabelecidos. Verificação documentada da efetividade das ações implementadas. Rastreabilidade completa entre o desvio identificado, a investigação realizada e as ações tomadas.
Como estruturar um processo de CAPA efetivo
Estruturar um processo de CAPA efetivo não é apenas criar um formulário de registro de desvios. É implementar um fluxo sistemático que garanta que cada desvio seja tratado com a profundidade adequada à sua criticidade.
As principais etapas de um processo de CAPA bem estruturado:
Identificação e registro: todo desvio ou não-conformidade precisa ser registrado imediatamente após a identificação, com descrição clara do evento, data, local e responsável pelo registro. Desvios não registrados não existem para o sistema de qualidade e não existem para o auditor.
Avaliação de impacto: antes de iniciar a investigação, o desvio precisa ser avaliado quanto ao seu impacto potencial sobre a qualidade do produto, a segurança do paciente e a conformidade regulatória da operação. Essa avaliação define a prioridade e a profundidade da investigação.
Investigação da causa raiz: a investigação precisa ser conduzida com metodologia formal, como Diagrama de Ishikawa, 5 Porquês ou Análise de Modo e Efeito de Falha, e documentada de forma que demonstre que a causa raiz foi identificada, não apenas o sintoma do problema.
Definição e implementação das ações: as ações corretivas e preventivas precisam ser definidas com base na causa raiz identificada, com responsáveis, prazos e critérios de efetividade estabelecidos antes da implementação. Ações genéricas ou sem prazo definido não sustentam uma auditoria regulatória.
Verificação de efetividade: após a implementação das ações, é necessário verificar se elas foram efetivas na eliminação da causa raiz. Essa verificação precisa ser documentada e, quando aplicável, baseada em dados de monitoramento da operação.
Fechamento formal: o CAPA só pode ser fechado formalmente após a verificação de efetividade documentada e aprovada. CAPAs abertos por longos períodos ou fechados sem verificação de efetividade são pontos de atenção imediatos em auditorias.
Erros mais comuns no processo de CAPA
Alguns padrões de falha se repetem com frequência em processos de CAPA de indústrias reguladas:
Investigações que identificam o sintoma do problema como causa raiz, sem aprofundamento suficiente para chegar à causa raiz real. Uma linha de produção parada por falha de equipamento não tem como causa raiz a falha do equipamento, mas sim o que levou à falha.
Ações corretivas genéricas, como “treinar a equipe” ou “reforçar o procedimento”, sem especificação do que será treinado, quem será treinado e como será verificado que o treinamento foi efetivo.
CAPAs abertos sem prazo definido para implementação das ações ou para verificação de efetividade, resultando em registros que ficam abertos indefinidamente sem resolução formal.
Falta de rastreabilidade entre o desvio registrado, a investigação conduzida e as ações implementadas, tornando impossível para o auditor acompanhar o histórico completo do evento.
O que o auditor avalia no processo de CAPA
Em uma inspeção regulatória, o auditor não avalia apenas se a fábrica tem desvios registrados. Ele avalia a qualidade do processo de investigação e a efetividade das ações implementadas.
Uma fábrica sem desvios registrados levanta suspeitas sobre a capacidade da operação de identificar e registrar eventos. Uma fábrica com desvios bem investigados, com causas raiz identificadas e ações efetivas implementadas e verificadas demonstra maturidade no sistema de qualidade.
O que o auditor vai querer ver: registros completos de todos os desvios identificados, investigações com metodologia documentada e causa raiz identificada, ações implementadas dentro dos prazos definidos, verificação de efetividade documentada e aprovada, e tendências de desvios monitoradas e analisadas periodicamente.
CAPA não é um processo burocrático criado para satisfazer auditores. É o mecanismo que permite que uma operação regulada aprenda com os desvios, evolua o sistema de qualidade e garanta que os mesmos problemas não se repitam.
A CQV Solutions apoia indústrias reguladas na estruturação e implementação de processos de CAPA alinhados às exigências da ANVISA, FDA e EMA, desde a definição do fluxo até o treinamento da equipe e a verificação de efetividade das ações implementadas.
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