Toda fábrica regulada sabe que equipamentos precisam ser qualificados. Mas na prática, o que isso significa? O que precisa ser feito, documentado e aprovado para que um equipamento seja considerado apto para uso em produção?
A qualificação de equipamentos é um dos pilares das Boas Práticas de Fabricação e uma exigência direta da ANVISA, do FDA e da EMA. Mais do que uma formalidade regulatória, ela é a evidência documentada de que o equipamento foi instalado corretamente, opera dentro dos parâmetros definidos e performa de forma consistente nas condições reais de produção.
O que é qualificação de equipamentos?
Qualificação de equipamentos é o conjunto de atividades documentadas que comprovam que um equipamento foi selecionado, instalado, operado e mantido de forma adequada para o uso pretendido.
O conceito está fundamentado na RDC 658/2022 da ANVISA e alinhado com diretrizes internacionais como o ICH Q7 e o 21 CFR Part 211 do FDA.
Mas antes de iniciar qualquer processo de qualificação, é necessário determinar se o equipamento precisa ser qualificado. Nem todo equipamento de uma fábrica regulada tem impacto direto sobre a qualidade do produto. É a análise de criticidade que responde a essa pergunta.
Análise de criticidade: o ponto de partida
A análise de criticidade é o estudo que avalia o impacto de cada equipamento sobre a qualidade do produto, a segurança do paciente e a conformidade regulatória da operação.
Com base nessa análise, os equipamentos são classificados conforme sua criticidade. Equipamentos com impacto direto sobre a qualidade do produto precisam ser qualificados. Equipamentos sem impacto regulatório podem ser gerenciados apenas por manutenção preventiva, com justificativa documentada.
A análise de criticidade precisa estar documentada e aprovada antes do início do processo de qualificação. Ela é a base que justifica o escopo de qualificação da operação perante qualquer auditor regulatório.
A sequência completa de qualificação
Uma vez determinado que o equipamento precisa ser qualificado, o processo segue uma sequência lógica e regulatória. Cada etapa tem pré-requisitos definidos e só pode ser iniciada após a aprovação formal da etapa anterior.
ERU/URS: Especificação de Requisitos de Usuário
O primeiro documento do processo de qualificação é a ERU, Especificação de Requisitos de Usuário, também conhecida pela sigla em inglês URS, User Requirements Specification. Os dois termos se referem ao mesmo documento.
A ERU/URS documenta o que o equipamento precisa fazer, quais são os requisitos funcionais, técnicos e regulatórios que ele deve atender. Ela é a base de todo o processo de qualificação e serve como referência para avaliar se o equipamento entregue pelo fornecedor atende ao que foi especificado.
Uma ERU/URS bem elaborada evita problemas nas etapas seguintes e reduz o risco de não-conformidades durante a qualificação.
Plano de Validação
O Plano de Validação define a estratégia e a abordagem adotada para a qualificação do equipamento. Ele estabelece o escopo, as etapas previstas, as responsabilidades, os critérios de aceitação e o cronograma do projeto.
É o documento que organiza e direciona todas as atividades de qualificação, garantindo que cada etapa seja executada na sequência correta e com os recursos necessários.
Qualificação de Projeto (QP/DQ)
A Qualificação de Projeto, também conhecida como Design Qualification ou DQ, verifica se o projeto do equipamento atende aos requisitos definidos na ERU/URS antes da fabricação ou aquisição.
Ela é especialmente relevante em equipamentos customizados ou de alta complexidade, onde é necessário validar que o projeto contempla todos os requisitos regulatórios e funcionais antes da fabricação.
Análise de Riscos
A Análise de Riscos é uma etapa fundamental do processo de qualificação. Ela identifica e avalia todos os riscos potenciais associados ao equipamento, considerando seu impacto sobre a qualidade do produto e a segurança da operação.
É a partir da Análise de Riscos que os protocolos de IQ, OQ e PQ são elaborados. Os parâmetros críticos testados em cada etapa, os critérios de aceitação definidos e os testes de pior caso executados são todos baseados nos riscos identificados nessa análise.
Uma Análise de Riscos bem conduzida torna a qualificação mais eficiente e a documentação mais sólida, garantindo que o escopo de cada etapa seja justificado com base em risco real.
FAT: Factory Acceptance Test
O FAT, Factory Acceptance Test, é o teste de aceitação realizado nas instalações do fabricante do equipamento, antes do envio para a fábrica do cliente.
Seu objetivo é verificar se o equipamento foi fabricado conforme os requisitos definidos na ERU/URS e se opera dentro dos parâmetros especificados antes de ser transportado e instalado. O FAT reduz o risco de problemas na instalação e na qualificação subsequente, identificando não-conformidades enquanto o equipamento ainda está com o fabricante.
SAT: Site Acceptance Test
O SAT, Site Acceptance Test, é o teste de aceitação realizado nas instalações do cliente, após a instalação do equipamento. Ele verifica se o equipamento chegou em condições adequadas após o transporte e se opera corretamente no ambiente real de instalação.
O SAT complementa o FAT e serve como base para a execução da IQ, confirmando que o equipamento está pronto para iniciar o processo formal de qualificação.
IQ: Qualificação de Instalação
A IQ verifica se o equipamento foi instalado conforme as especificações do fabricante e os requisitos regulatórios definidos na ERU/URS. Na prática, isso envolve a verificação de documentação técnica, manuais e certificados do fabricante, a confirmação de que as utilidades necessárias estão conectadas e dentro dos parâmetros exigidos, a verificação dos instrumentos de medição e calibração inicial e a confirmação de que o equipamento está instalado no local correto e nas condições ambientais adequadas.
A IQ não avalia se o equipamento funciona. Ela avalia se ele foi instalado corretamente para que possa funcionar.
OQ: Qualificação de Operação
A OQ comprova que o equipamento opera dentro dos limites estabelecidos em todas as condições previstas, incluindo as condições de pior caso. É nessa etapa que os parâmetros críticos de operação identificados na Análise de Riscos são testados e verificados.
Na prática, a OQ envolve a execução de testes funcionais para cada parâmetro crítico, a verificação dos limites de operação incluindo os extremos do range especificado, os testes em condições de pior caso e o registro de todos os resultados, incluindo desvios e suas justificativas.
Uma OQ executada sem IQ aprovada não tem sustentação regulatória. A sequência precisa ser respeitada.
PQ: Qualificação de Performance
A PQ é a etapa final da qualificação e a mais próxima da realidade produtiva. Ela demonstra, em condições reais de produção, que o equipamento performa de forma consistente e reprodutível ao longo do tempo.
Diferente da OQ, que testa o equipamento em condições controladas, a PQ é executada com os materiais, operadores e condições reais do processo produtivo. Ela responde à pergunta: o equipamento entrega o resultado esperado de forma consistente quando está em operação real?
A PQ é o elo entre a qualificação do equipamento e a validação do processo. Sem PQ aprovada, não há base regulatória para iniciar a validação.
Relatório Final
O Relatório Final consolida todas as evidências geradas ao longo do processo de qualificação, desde a análise de criticidade até a PQ. Ele documenta os resultados de cada etapa, os desvios identificados e tratados e a conclusão formal de que o equipamento está qualificado e apto para uso em produção.
É o documento que o auditor vai consultar para verificar se o processo de qualificação foi conduzido corretamente e se existe evidência regulatória sólida para sustentar a conformidade do equipamento.
Requalificação: quando ela é necessária
A qualificação não é um processo feito uma única vez. A RDC 658/2022 e as diretrizes internacionais exigem que os equipamentos sejam requalificados periodicamente e sempre que ocorram mudanças significativas, como manutenções corretivas que afetem parâmetros críticos, modificações no equipamento ou em seus componentes, mudança de localização do equipamento e resultados fora de especificação recorrentes que indiquem degradação de performance.
A periodicidade da requalificação deve ser definida com base na criticidade do equipamento e no histórico de desempenho, e precisa estar documentada no plano de qualificação da empresa.
O que a ANVISA espera encontrar em uma auditoria
Em uma inspeção regulatória, o foco do auditor não é apenas verificar se o equipamento funciona. O foco é verificar se existe evidência documentada de que ele sempre funcionou dentro dos parâmetros definidos, e o que foi feito quando não funcionou.
Na prática, isso significa que a empresa precisa ter análise de criticidade documentada e aprovada, ERU/URS elaborada antes da aquisição do equipamento, protocolos de qualificação aprovados antes da execução, relatórios completos com todos os resultados incluindo desvios registrados e justificados, rastreabilidade completa entre protocolo, execução e relatório, histórico de requalificações e manutenções, e evidência de que os instrumentos utilizados na qualificação estavam calibrados.
A ausência de qualquer um desses elementos pode resultar em não-conformidade, mesmo que o equipamento esteja operando corretamente.
A qualificação de equipamentos é muito mais do que uma exigência burocrática. É a base que sustenta a confiabilidade do processo produtivo e a validade regulatória de tudo que é fabricado a partir dele.
Executar as etapas corretamente, na sequência correta e com documentação sólida é o que separa uma fábrica preparada para uma auditoria de uma fábrica vulnerável a não-conformidades.
A CQV Solutions atua em todas as etapas do processo de qualificação, desde a análise de criticidade até o fechamento do Relatório Final, garantindo que sua fábrica tenha evidência regulatória sólida para qualquer inspeção da ANVISA, FDA ou EMA.
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