Entenda o que é o Plano Mestre de Validação, o que a ANVISA exige, quais são os elementos obrigatórios e como estruturar o VMP da sua operação para garantir conformidade regulatória.
Em indústrias reguladas, qualificação e validação não são atividades isoladas. São parte de um sistema de gestão que precisa estar estruturado, documentado e alinhado às exigências regulatórias aplicáveis à operação. O documento que centraliza essa estrutura é o Plano Mestre de Validação, conhecido pela sigla VMP, do inglês Validation Master Plan.
Sem um VMP estruturado, a operação não tem visibilidade consolidada do que está qualificado, do que está pendente e do que precisa ser requalificado. Cada projeto de qualificação ou validação vira uma iniciativa isolada, sem conexão com a estratégia regulatória da fábrica como um todo.
O que é o Plano Mestre de Validação
O Plano Mestre de Validação é o documento que define a estratégia global de qualificação e validação de uma operação regulada. Ele estabelece o escopo, as responsabilidades, a abordagem adotada, os critérios de aceitação e o cronograma das atividades de qualificação e validação da fábrica.
É o documento que o auditor consulta para entender como a empresa gerencia sua conformidade regulatória. Um VMP bem estruturado demonstra que a operação tem controle sobre suas atividades de qualificação e validação e que essas atividades são gerenciadas de forma sistemática e baseada em risco.
O que a ANVISA exige
A RDC 658/2022 estabelece que as atividades de qualificação e validação precisam ser planejadas e gerenciadas de forma sistemática e documentada. O VMP é a ferramenta que viabiliza essa gestão e sua elaboração é uma exigência regulatória para operações farmacêuticas sujeitas às Boas Práticas de Fabricação.
As diretrizes internacionais, incluindo o PIC/S PE 009 e o ICH Q7, reforçam essa exigência e detalham os elementos que o VMP precisa conter para ser considerado adequado em uma inspeção regulatória.
O que o Plano Mestre de Validação deve conter
Um VMP bem estruturado precisa contemplar os seguintes elementos:
Escopo e objetivo: definição clara do que está coberto pelo VMP, incluindo os equipamentos, sistemas, processos e métodos analíticos sujeitos a qualificação e validação na operação.
Política de validação: declaração formal da abordagem adotada pela empresa para qualificação e validação, incluindo os princípios de gestão de risco aplicados e os critérios utilizados para definir a criticidade de cada item.
Estrutura organizacional e responsabilidades: definição de quem é responsável pela elaboração, execução, revisão e aprovação dos protocolos e relatórios de qualificação e validação.
Lista de itens sujeitos a qualificação e validação: inventário completo dos equipamentos, sistemas, processos e métodos analíticos que precisam ser qualificados ou validados, com indicação do status atual de cada um, qualificado, pendente ou em requalificação.
Abordagem e metodologia: descrição da abordagem adotada para cada tipo de atividade de qualificação e validação, incluindo as etapas previstas, os tipos de protocolo utilizados e os critérios de aceitação aplicáveis.
Gestão de mudanças e revalidação: descrição de como mudanças significativas são avaliadas e de como a necessidade de requalificação ou revalidação é determinada e documentada.
Cronograma: plano de execução das atividades de qualificação e validação previstas, com prazos definidos e responsáveis identificados.
Referências documentais: lista dos documentos relacionados ao VMP, incluindo procedimentos operacionais padrão, protocolos e relatórios de qualificação e validação.
Por que o VMP precisa ser mantido atualizado
O Plano Mestre de Validação não é um documento elaborado uma única vez e arquivado. Ele precisa ser revisado e atualizado sempre que houver mudanças significativas na operação, como a introdução de novos equipamentos ou processos, mudanças nas instalações ou utilidades, alterações nas regulações aplicáveis ou mudanças na estrutura organizacional da empresa.
Um VMP desatualizado é tão problemático quanto a ausência do documento. Em uma auditoria, um VMP que não reflete a realidade atual da operação demonstra falta de controle sobre as atividades de qualificação e validação da fábrica.
A periodicidade de revisão do VMP precisa estar definida no próprio documento e ser respeitada, independente de mudanças significativas na operação.
O que acontece quando o VMP não existe ou está inadequado
A ausência de um Plano Mestre de Validação ou a existência de um VMP inadequado são não-conformidades recorrentes em inspeções da ANVISA e de outros órgãos regulatórios internacionais.
Na prática, uma operação sem VMP estruturado tende a ter projetos de qualificação e validação executados de forma reativa, sem planejamento formal e sem visibilidade consolidada do status regulatório da fábrica. Essa falta de controle se reflete na documentação e é identificada rapidamente em qualquer auditoria regulatória.
O Plano Mestre de Validação é o ponto de partida para uma gestão eficiente de qualificação e validação. Ele organiza, estrutura e dá visibilidade a todas as atividades regulatórias da operação, garantindo que a fábrica tenha controle sobre sua conformidade regulatória de forma contínua e documentada.
A CQV Solutions apoia indústrias reguladas na elaboração e implementação do Plano Mestre de Validação, estruturando a gestão de qualificação e validação da sua operação de forma sólida e alinhada às exigências da RDC 658/2022 e às diretrizes internacionais de BPF.
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