Em projetos de qualificação e validação, a qualidade da execução é tão importante quanto a qualidade da documentação. Mas existe um elemento que conecta os dois e que determina se a documentação tem valor regulatório, que é a rastreabilidade.
Rastreabilidade regulatória é a capacidade de demonstrar, de forma documentada, que cada requisito definido foi verificado, que cada teste executado tem resultado registrado e que existe uma conexão clara entre o que foi planejado, o que foi executado e o que foi encontrado. Sem essa conexão, a documentação não sustenta uma auditoria, independente da qualidade técnica da execução.
Isso significa que para cada requisito definido na ERU/URS, deve existir pelo menos um teste no protocolo que verifica se esse requisito é atendido. E para cada teste executado, deve existir um resultado documentado no relatório que demonstra se o critério de aceitação foi atendido ou não.
Essa conexão precisa ser explícita e rastreável. O auditor precisa ser capaz de partir de qualquer requisito da ERU/URS e chegar ao resultado que comprova que ele foi verificado, sem precisar inferir ou assumir que a verificação aconteceu.
Em uma inspeção regulatória, o auditor não avalia apenas se os resultados obtidos estão dentro dos critérios de aceitação. Ele avalia se todos os requisitos definidos foram verificados e se existe evidência documentada dessa verificação. Um protocolo que não cobre todos os requisitos da ERU/URS deixa lacunas que o auditor vai identificar. Um relatório que não conecta cada resultado ao teste correspondente e ao requisito verificado não tem rastreabilidade suficiente para sustentar uma inspeção.
Essas lacunas são especialmente críticas porque não se referem à qualidade da execução, mas à completude da documentação. Um equipamento pode ter sido qualificado corretamente, mas se a documentação não demonstra que todos os requisitos foram verificados, a qualificação não tem validade regulatória plena.
Como garantir rastreabilidade em projetos de qualificação e validação
Garantir rastreabilidade em um projeto de qualificação ou validação começa na elaboração da ERU/URS e se estende até o fechamento do relatório final. É um processo que precisa ser planejado desde o início do projeto, não corrigido no fechamento.
Na elaboração da ERU/URS:
Cada requisito precisa ser documentado de forma clara, específica e verificável. Requisitos vagos ou genéricos dificultam a rastreabilidade porque não permitem definir com clareza qual teste verifica o atendimento ao requisito.
Cada requisito precisa ter um identificador único que permita referenciá-lo nos documentos subsequentes do projeto, como o protocolo e o relatório.
Na elaboração do protocolo:
Cada teste do protocolo precisa referenciar explicitamente o requisito da ERU/URS que ele verifica. Essa referência garante que o protocolo cobre todos os requisitos definidos e permite ao auditor rastrear a conexão entre requisito e teste.
Os critérios de aceitação de cada teste precisam estar definidos no protocolo antes da execução. Critérios definidos após os resultados obtidos comprometem a integridade da rastreabilidade e são uma não-conformidade regulatória.
Na execução:
Todos os resultados obtidos durante a execução precisam ser registrados no momento da execução, não depois. Registros retroativos comprometem a integridade dos dados e a rastreabilidade do projeto.
Desvios identificados durante a execução precisam ser registrados, investigados e justificados no próprio documento de execução, com referência ao teste e ao requisito afetado.
No relatório final:
O relatório precisa conectar cada resultado obtido ao teste correspondente e ao requisito verificado. Essa conexão pode ser estabelecida por meio de uma matriz de rastreabilidade, que lista todos os requisitos da ERU/URS, os testes correspondentes no protocolo e os resultados obtidos no relatório.
Desvios identificados durante a execução precisam estar refletidos no relatório com suas justificativas e, quando aplicável, com as ações tomadas para tratar o impacto do desvio sobre o requisito verificado.
A matriz de rastreabilidade é a ferramenta mais utilizada para garantir e demonstrar rastreabilidade em projetos de qualificação e validação. Ela é um documento ou seção do relatório que lista, de forma organizada, todos os requisitos definidos na ERU/URS, os testes correspondentes no protocolo e os resultados obtidos no relatório.
Uma matriz de rastreabilidade bem elaborada permite ao auditor verificar rapidamente se todos os requisitos foram cobertos pelo protocolo e se todos os testes têm resultado documentado no relatório. Ela transforma a rastreabilidade em algo visível e verificável, em vez de algo que precisa ser inferido pela análise de múltiplos documentos.
Além de facilitar a auditoria, a matriz de rastreabilidade é uma ferramenta de gestão do projeto. Ela permite identificar durante a elaboração do protocolo se algum requisito da ERU/URS não está coberto por nenhum teste, antes que essa lacuna se torne um problema no relatório ou na auditoria.
Rastreabilidade em sistemas computadorizados
Em projetos de Validação de Sistemas Computadorizados, a rastreabilidade tem um papel ainda mais central. O GAMP 5 estabelece que cada requisito do sistema, definido nos documentos de especificação, precisa ser rastreável até os testes de verificação e até os resultados que comprovam o atendimento ao requisito.
Em sistemas computadorizados, a rastreabilidade também se aplica às alterações realizadas no sistema após a validação. Qualquer mudança no sistema precisa ser avaliada, documentada e, quando necessário, reverificada para garantir que os requisitos continuam sendo atendidos após a alteração.
Rastreabilidade incompleta em projetos de qualificação e validação tem consequências regulatórias diretas. Em uma auditoria, lacunas de rastreabilidade são identificadas como não-conformidades que questionam a validade de todo o projeto, não apenas dos pontos onde a rastreabilidade está incompleta.
Rastreabilidade regulatória é o que garante que a documentação de um projeto de qualificação ou validação tem valor regulatório real, porque demonstra de forma clara e verificável que cada requisito foi verificado e que existe evidência documentada dessa verificação.
A CQV Solutions garante rastreabilidade completa em todos os projetos de qualificação e validação, desde a elaboração da ERU/URS até o fechamento do relatório final, garantindo que a documentação entregue sustenta qualquer inspeção regulatória da ANVISA, FDA ou EMA.