Validação de métodos analíticos: o que é, quais parâmetros precisam ser avaliados e o que a ANVISA exige.
Em indústrias reguladas, os dados gerados por métodos analíticos são a evidência que sustenta a qualidade do produto e a conformidade regulatória da operação. Um
Qualificação de sistemas de água purificada: etapas, parâmetros críticos e exigências regulatórias.
Em indústrias farmacêuticas, a água purificada é um componente crítico do processo produtivo que entra em contato direto com o produto, com os equipamentos de
Validação de processo asséptico: o que é, como funciona o Media Fill e o que a ANVISA exige.
Em indústrias farmacêuticas, produtos estéreis representam uma das categorias de maior risco regulatório. Um produto contaminado por microrganismos pode causar danos graves à saúde do
Rastreabilidade regulatória em projetos de qualificação e validação.
Em projetos de qualificação e validação, a qualidade da execução é tão importante quanto a qualidade da documentação. Mas existe um elemento que conecta os
CAPA em indústrias reguladas: ações corretivas e preventivas e exigências da ANVISA
Em indústrias reguladas, desvios e não-conformidades fazem parte da operação. O que diferencia uma fábrica com sistema de qualidade maduro não é a ausência de
O que é qualificação de equipamentos na indústria farmacêutica e quais são as etapas?
Toda fábrica regulada sabe que equipamentos precisam ser qualificados. Mas na prática, o que isso significa? O que precisa ser feito, documentado e aprovado para
Integridade de dados em indústrias reguladas: ALCOA+, exigências da ANVISA e como estruturar os controles
Entenda o que é integridade de dados, o que significa o princípio ALCOA+, o que a ANVISA, o FDA e a EMA exigem e como
Gestão de desvios em indústrias reguladas: como identificar, registrar e investigar desvios para manter a conformidade regulatória.
Em indústrias reguladas, desvios fazem parte da operação. Equipamentos que operam fora dos parâmetros definidos, procedimentos que não são seguidos conforme especificado, resultados que não
Validação de limpeza na indústria farmacêutica: limites de aceitação e conformidade regulatória
Entenda o que é validação de limpeza, como estabelecer limites de aceitação com base em critérios toxicológicos, o que a ANVISA exige e como garantir